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近日，微創(chuàng)機(jī)器人發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的SkyWalker膝關(guān)節(jié)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（即鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人，以下簡稱“鴻鵠”）成功獲得歐洲CE認(rèn)證，成為國內(nèi)首款獲得歐洲CE認(rèn)證的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。

再下一城后，鴻鵠是截至目前第一且唯一一款，同時(shí)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA）批準(zhǔn)、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲CE認(rèn)證的國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人。

01

多個(gè)唯一

今年4月份，微創(chuàng)機(jī)器人旗下的鴻鵠獲得了國家藥監(jiān)局NMPA的上市批準(zhǔn)。成為目前唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)，并獲準(zhǔn)上市的骨科手術(shù)機(jī)器人。除此之外，公司其余兩款旗艦產(chǎn)品圖邁（Toumai）腔鏡手術(shù)機(jī)器人和蜻蜓眼（DFVision）三維電子腹腔內(nèi)窺鏡也均已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

作為一款用于輔助全膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)機(jī)器人，鴻鵠的術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)可根據(jù)患者術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)建立膝關(guān)節(jié)三維模型，根據(jù)患者生理解剖學(xué)特征生成個(gè)性化假體植入手術(shù)方案。

手術(shù)時(shí)，鴻鵠可使用自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機(jī)械臂，人機(jī)協(xié)同完成精準(zhǔn)截骨。同時(shí)還能夠避免傳統(tǒng)手術(shù)髓內(nèi)定位造成的損傷，減少手術(shù)并發(fā)癥，幫助患者術(shù)后快速康復(fù)。

尤其是全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)是骨科領(lǐng)域難度較大的高精尖術(shù)式，骨科手術(shù)機(jī)器人用數(shù)字化方式賦能醫(yī)生的“手”（機(jī)械臂）、“眼”（導(dǎo)航）和“腦”（智能規(guī)劃），因其操作簡單、學(xué)習(xí)曲線短等優(yōu)勢，可有效解決傳統(tǒng)手術(shù)中過于依賴術(shù)者經(jīng)驗(yàn)、無法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)化操作的臨床痛點(diǎn)。

鴻浩從臨床需求出發(fā)，攻克了生物力學(xué)、人體工程學(xué)、機(jī)械電氣工程學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域的難點(diǎn)，憑借著自主研發(fā)的高靈巧輕量化機(jī)械臂、智能規(guī)劃與導(dǎo)航算法等核心技術(shù)優(yōu)勢，最終成為首款斬獲美國FDA及歐盟CE認(rèn)證的中國手術(shù)機(jī)器人。

02

開展全球布局

上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)機(jī)器人”），是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司旗下子公司，于2015年正式成立。

作為截至目前全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機(jī)器人公司，微創(chuàng)機(jī)器人旗下的微創(chuàng)暢行機(jī)器人是國內(nèi)第一批從事骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人技術(shù)攻關(guān)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，2017年獲得國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項(xiàng)立項(xiàng)。

經(jīng)過多年自主研發(fā)，微創(chuàng)暢行機(jī)器人從臨床需求出發(fā)，構(gòu)建了良好的醫(yī)工合作體系，攻克了生物力學(xué)、人體工程學(xué)、機(jī)械電氣工程學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域的難點(diǎn)，在高靈巧輕量化機(jī)械臂研發(fā)、智能規(guī)劃與導(dǎo)航算法等核心技術(shù)方面均實(shí)現(xiàn)重要突破。除了鴻鵠之外，公司還有包括圖邁、蜻蜓眼及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人等多款核心產(chǎn)品。

圖邁，作為一款完全由中國自主研發(fā)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，其腕式手術(shù)器械高度靈活，3D腔鏡系統(tǒng)提供立體真實(shí)的手術(shù)視野，直覺式主從遙操作靈敏易上手，從而簡化手術(shù)操作，縮短手術(shù)時(shí)間，具有極高的臨床優(yōu)勢。

蜻蜓眼，由三維電子腹腔內(nèi)窺鏡包括由高分辨率成像物鏡和電子鏡結(jié)構(gòu)組成。在保證雙路圖像全高清呈現(xiàn)的同時(shí)，摒棄了傳統(tǒng)腹腔鏡龐大的光學(xué)機(jī)構(gòu)，大幅減輕鏡體重量。

經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人，這款產(chǎn)品能夠分析X光或CT影像，生成二維（X光）或三維（CT）模型，運(yùn)用AI人工智能來自動(dòng)鎖定穿刺路徑，以協(xié)助醫(yī)生準(zhǔn)確地進(jìn)行穿刺。

截至目前，微創(chuàng)機(jī)器人已經(jīng)成為全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機(jī)器人公司。通過運(yùn)用機(jī)器人、智能控制、傳感與信息領(lǐng)域的高精尖研究和產(chǎn)業(yè)集成，提供能夠延長和重塑生命的機(jī)器人智能手術(shù)全解方案，建設(shè)一個(gè)全球化布局的醫(yī)療機(jī)器人全解方案創(chuàng)新平臺。

微創(chuàng)機(jī)器人負(fù)責(zé)人表示：鴻鵠在一年之內(nèi)連續(xù)在中國、美國、歐盟三地獲證，標(biāo)志著集團(tuán)初步完成了全球重點(diǎn)區(qū)域準(zhǔn)入布局，這也將助力集團(tuán)全球化戰(zhàn)略的加速推進(jìn)，普惠更多全球患者，實(shí)現(xiàn)“讓天下沒有難做的手術(shù)”的初心。

03

市場前景看好

根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年-2020年，全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將從30億增長到83.2億。骨科手術(shù)機(jī)器人作為僅次于腔鏡手術(shù)機(jī)器人的第二大細(xì)分領(lǐng)域市場，預(yù)計(jì)2026年市場規(guī)模將達(dá)到46.9億美元。

而和腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域被美國達(dá)芬奇長期壟斷的格局有所不同，骨科手術(shù)機(jī)器人呈現(xiàn)群雄逐鹿的勢頭。國外布局骨科手術(shù)機(jī)器人的企業(yè)包括史賽克、強(qiáng)生、美力敦等。國內(nèi)企業(yè)除了微創(chuàng)機(jī)器人，還包括天智航、鑫君特、健嘉機(jī)器人等均擁有骨科手術(shù)機(jī)器人注冊證。

在中國，隨著人口老齡化不斷加劇，骨科手術(shù)量迅猛增長，預(yù)計(jì)2022年全年骨科手術(shù)量接近200萬臺，并將繼續(xù)保持兩位數(shù)增長。

與此同時(shí)，機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量也在與日俱增，從2015年的0例增至2020年的243例，年復(fù)合增長率為162.8%，預(yù)計(jì)到2026年，相關(guān)手術(shù)數(shù)量將達(dá)到79964例左右。不過相比于美國和歐洲，市場仍有較大增長空間。

2021年10月，北京、上海等地將機(jī)器人輔助骨科手術(shù)納入甲類醫(yī)保支付目錄，患者可獲得100%全額報(bào)銷。隨著該項(xiàng)政策的推行，患者的就醫(yī)壓力大幅緩解，同時(shí)也使得手術(shù)機(jī)器人的普及應(yīng)用成為可能。

另一方面，隨著5G、AI智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)的不斷發(fā)展，小型化、輕量化、模塊化的手術(shù)機(jī)器人將會(huì)得到更多的普及和應(yīng)用。

不過作為新興行業(yè)，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展仍存在諸多限制，包括芯片在內(nèi)的上游核心零部件無法自行生產(chǎn)、跨領(lǐng)域的專業(yè)人才缺口巨大、臨床數(shù)據(jù)積累不足等等，都是行業(yè)未來亟待克服的難題。

在未來，得益于政策的扶持和技術(shù)的進(jìn)步，手術(shù)機(jī)器人將迎來蓬勃發(fā)展。包括鴻鵠在內(nèi)的骨科手術(shù)機(jī)器人有望以性價(jià)比優(yōu)勢，快速搶占市場份額，進(jìn)而在全球臨床治療中占據(jù)一席之地。